Case study wdrożenia AI w firmie farmaceutycznej – droga do ISO 42001

W farmacji każda błędna prognoza popytu niesie konsekwencje – od milionowych strat finansowych po ryzyko niedoborów leków, które mogą zaważyć na zdrowiu pacjentów. W dobie krótkich terminów ważności, złożonych łańcuchów dostaw i dynamicznie zmieniających się rynków tradycyjne metody planowania coraz częściej okazują się niewystarczające.

W tym studium przypadku przyglądamy się scenariuszowi inspirowanemu realnymi wyzwaniami branży. Pokazujemy, jak połączenie systemu sztucznej inteligencji wspierającego planistów z podejściem opartym na normach ISO – w szczególności ISO/IEC 42001 – może poprawić trafność prognoz, zwiększyć przewidywalność i ograniczyć ryzyka operacyjne.

Omawiamy proces krok po kroku: od założeń projektu, przez napotkane wyzwania, po efekty. Wyjaśniamy też, dlaczego w branży farmaceutycznej warto opierać wdrożenia technologii AI na solidnych normach, szczególnie tych dedykowanych systemom sztucznej inteligencji.

*Przykład ma charakter ilustracyjny – bazuje na naszych doświadczeniach z pracy nad projektami w branży farmaceutycznej i obserwacjach rynkowych, lecz nie opisuje jednej konkretnej organizacji.

Kontekst biznesowy

W polskiej firmie farmaceutycznej, zajmującej się produkcją leków generycznych, narastał problem, o którym na początku mówiło się niechętnie. Coraz większa część wyprodukowanych leków nie trafiała do pacjentów – kończył się ich termin ważności, zanim zdążyły zostać sprzedane. Straty liczone były w milionach złotych.

W niektórych miesiącach nawet 20% wyprodukowanych serii trafiało do utylizacji. Powód?

Błędne prognozy sprzedaży i zbyt mała elastyczność w zarządzaniu zapasami. Leki miały relatywnie krótki termin ważności, rynki różniły się sezonowością, a decyzje zakupowe były podejmowane z dużym wyprzedzeniem, często „na oko”.

To był moment, kiedy zarząd powiedział „stop” i postanowił wprowadzić więcej przewidywalności do planowania operacji.

Z jakim problemem mierzyła się firma?

Kluczowym wyzwaniem była niepewność. Nikt nie potrafił precyzyjnie odpowiedzieć na pytania:

• Ile danego leku sprzedamy w konkretnym kraju w ciągu najbliższych miesięcy?
• Jak zoptymalizować zakupy substancji czynnych, aby nie utknąć z nadwyżką, ale też nie ryzykować braków?
• Jakie poziomy rezerw (tzw. safety stocków) są naprawdę potrzebne?

Problem nie leżał wyłącznie w narzędziach – choć i te były przestarzałe – ale przede wszystkim w tym, że planowanie opierało się na przeczuciu, a nie danych. Rozproszone systemy informatyczne dodatkowo utrudniały sprawę. Każdy błąd w tym układzie miał konkretną cenę: zniszczony towar, zamrożone środki, opóźnienia w dostawach.

Co się zmieniło?

Firma zdecydowała się na wdrożenie systemu opartego na sztucznej inteligencji, który miał wspierać planistów w podejmowaniu decyzji. Nie zastąpić ich – ale dać lepszy obraz sytuacji i możliwych scenariuszy.

Zamiast tworzyć plany sprzedaży na podstawie zeszłorocznych wyników i intuicji, system analizował dane z wielu źródeł: z ERP, z rynków zagranicznych, z historii zamówień. Na tej podstawie przygotowywał prognozy – nie tylko „ile sprzedamy”, ale też „co warto zamówić i kiedy”, „gdzie brakuje zapasów”, „na co warto uważać”.

Początki nie były łatwe:

• część danych wymagała ręcznego czyszczenia,
• integracja z ERP opóźniła się o kilka tygodni,
• niektóre prognozy początkowo wymagały korekt przez doświadczonych planistów.

Jednak z każdym kolejnym cyklem prognoz system uczył się lepiej odwzorowywać realia rynków. W efekcie planowanie przestało być ruchem w ciemno – pojawiły się rozmowy oparte na danych, symulacje „co jeśli” i automatyczne ostrzeżenia o ryzykach.

Jakie były efekty?

Już po kilku miesiącach testów na wybranych rynkach firma zauważyła znaczącą zmianę:

• Zmniejszyły się straty wynikające z przeterminowanych leków.
• Zakupy substancji czynnych stały się lepiej zaplanowane, co przełożyło się na redukcję kosztów.
• Zespół planistów miał więcej czasu na analizę strategiczną, mniej na „gaszenie pożarów”.

Co ciekawe – nie wszystko poszło gładko. Na początku pojawił się opór – czy „sztuczna inteligencja” nie przejmie za dużo kontroli? Czy prognozy można traktować serio? Dopiero po kilku miesiącach okazało się, że system nie tyle przewiduje przyszłość, co ułatwia podejmowanie lepszych decyzji tu i teraz.

Czy to system wysokiego ryzyka?

Na pierwszy rzut oka – nie. System nie podejmuje decyzji medycznych, nie klasyfikuje pacjentów, nie wpływa bezpośrednio na leczenie. Ale w grze są leki i ich dostępność. Gdyby prognoza zawiodła na większą skalę, mogłoby dojść do niedoborów.

Dlatego firma zdecydowała się traktować projekt z dużą ostrożnością. Zadbano o dokumentację, o jasne granice odpowiedzialności między człowiekiem a systemem, oraz o pełną wyjaśnialność prognoz – nie tylko wskazanie źródeł danych, ale też pokazanie, z jaką wagą poszczególne informacje zostały uwzględnione przez algorytm przy generowaniu wyników. Można powiedzieć: firma nie musiała spełniać norm, ale postanowiła działać tak, jakby musiała.

ISO jako fundament odpowiedzialnego wdrożenia AI

Firma miała już doświadczenie we wdrażaniu norm ISO, jednak dotychczas koncentrowała się głównie na standardach jakościowych i bezpieczeństwa informacji, takich jak ISO 9001 czy ISO/IEC 27001. W kontekście wdrożenia systemu opartego na sztucznej inteligencji pojawiła się potrzeba rozszerzenia tego podejścia o normę ISO/IEC 42001, dedykowaną zarządzaniu systemami AI.

Dlaczego ISO/IEC 42001?

System AI w planowaniu produkcji leków, choć nie należy do kategorii wysokiego ryzyka w sensie medycznym, ma wpływ na dostępność leków i ciągłość dostaw. ISO/IEC 42001 wprowadza ramy dla odpowiedzialnego zarządzania algorytmami, ich przejrzystości, monitorowania i audytowania, a także dla jasnego rozdziału odpowiedzialności pomiędzy człowiekiem a technologią. To podejście zmniejsza ryzyko błędów prognoz i ułatwia budowanie zaufania – zarówno wewnątrz organizacji, jak i w relacjach z regulatorami.

Obecnie firma wdraża ISO/IEC 42001 równolegle z doskonaleniem procesów zgodnych z ISO/IEC 27001 i ISO 22301. W projekcie AI normy te pełnią komplementarne role:

• ISO/IEC 27001 – zabezpiecza wrażliwe dane, w tym dane operacyjne, handlowe i dotyczące łańcucha dostaw, przed utratą lub nieuprawnionym dostępem. W projekcie AI jest to fundament ochrony danych wejściowych i wyników prognoz.
• ISO 22301 – gwarantuje, że procesy krytyczne (produkcja leków, łańcuchy dostaw i dystrybucja) będą mogły działać nawet w sytuacjach kryzysowych, co w sektorze farmaceutycznym ma szczególne znaczenie.

Nasze rekomendacje

Zintegrowanie ISO/IEC 42001 z istniejącym systemem zarządzania jakością pozwoli firmie:

• Wprowadzić kontrolowane i udokumentowane procesy tworzenia, testowania i utrzymania modeli AI.
• Wzmocnić transparentność działania systemu wobec audytorów i partnerów.
• Zwiększyć odporność organizacji na nieprzewidziane błędy lub zmiany rynkowe.
• Uspójnić standardy bezpieczeństwa informacji i ciągłości działania z zarządzaniem technologią AI.

Takie podejście nie tylko ogranicza ryzyko operacyjne, ale też może stać się przewagą konkurencyjną, pokazując, że firma podchodzi do technologii AI w sposób odpowiedzialny, zgodny z najlepszymi praktykami rynkowymi.

Podsumowanie

Opisany przypadek pokazuje, że skuteczne wdrożenie AI w sektorze farmaceutycznym wymaga połączenia nowoczesnych narzędzi z odpowiedzialnym podejściem do zarządzania. Sama technologia nie rozwiązuje problemów – kluczowe jest otoczenie jej właściwymi procesami, kontrolą i transparentnością. ISO/IEC 42001, wspierane przez ISO/IEC 27001 i ISO 22301, tworzy spójny fundament, który zwiększa przewidywalność, bezpieczeństwo i zaufanie. To połączenie technologii z dobrymi praktykami zarządzania jest tym, co pozwala firmie działać skuteczniej, reagować szybciej i dostarczać leki tam, gdzie są potrzebne – na czas.